Zinc pour soigner la SLA. Pourquoi pas !

lundi 5 décembre 2011
par  André Boucq
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ANN ARBOR, Michigan, 30 novembre 2011

/PRNewswire/—Adeona Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex : AEN), un développeur de médicaments novateurs de modificateurs de maladies graves, a annoncé aujourd’hui que le collaborateur clinique de la société de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), PNA Centre pour la recherche neurologique (PNA), signalé haut de gamme résulte de sa Phase pilote I / II open étiquette, étude de sécurité de trois mois de traitement de zinc orale à forte dose dans la SLA, également connu sous le nom de maladie de Lou Gehrig.

L’étude clinique a rencontré son résultat principal qu’aucun problème de sécurité ne lié à la thérapie de zinc ont été observés. En outre, une baisse moyenne dans le taux mensuel de la progression de la maladie chez les patients ALS thérapie de zinc, comparativement aux témoins historiques publiés, ainsi que par rapport à du taux mensuel moyen de progression de la maladie des sujets avant d’inscription à l’étude. Données du PNA de l’étude clinique a été présentées au 22e Symposium International sur la maladie de Neurone moteur/ALS à Sydney, en Australie, le mercredi 30 novembre 2011 à 18:00 (mercredi 30 novembre 2011 à 02:00 heure de l’est), par David s. Saperstein, M.D. et Nicole, Hank C., M.H.S.M., de la PNA.

Dix patients diagnostiqués avec ALS sporadiques et des doses stable de RILUTEK ® (riluzole) étaient inscrits à l’étiquette ouverte, étude de trois mois de traitement de zinc orale à forte dose. L’étude a été effectuée en vertu d’une demande de drogue nouvelle expérimental (IND) et a été enregistrée à http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01259050. Le taux de progression de la maladie a été mesuré par l’échelle de notation fonctionnelle ALS-Revised (ALSFRS-R), une échelle de cotation largement utilisé, validés qui évalue la progression du handicap dans la SLA, révisé à intégrer également des évaluations de la fonction respiratoire. Au départ, le score moyen de ALSFRS-R de ces patients a été 33 et le temps moyen d’apparition des symptômes a été une année. Les patients se sont vu administrés des pilules contenant 90 mg de zinc élémentaire par jour, ainsi que 2 mg de cuivre de tous les autres jours pour empêcher l’appauvrissement potentiel de cuivre. Huit des dix patients inscrits terminé trois mois de traitement de zinc. Deux patients abandonné dans le premier mois pour des raisons sans rapport avec la thérapie de zinc.

Tous les patients signalées une perturbation du goût (goût métallique) et deux des huit patients la nausée (tous deux ont pu terminer l’étude après avoir réduit leur dose de 60 mg de zinc par jour).

En moyenne, les huit patients qui ont terminé l’étude en perdant 0,37 points de ALSFRS-R par mois pendant les trois mois de thérapie. Cela représente un taux inférieur de mensuel progression de la maladie par rapport à la 0,89 ALSFRS-R taux mensuel moyen de progression de la maladie dans la SLA basé sur les contrôles historiques.[i] avant de s’inscrire dans l’étude, sept des huit patients pour qui il existait des points précédents de ALSFRS-R perdu une moyenne de 0,61 ALSFRS-R points par mois.

Basé sur ces résultats, les neurologues au PNA émettent l’hypothèse que les doses élevées de zinc peuvent ralentir la progression de la maladie dans la SLA et qu’un plus grand contrôle des essais cliniques de traitement de zinc chez des patients de l’ALS est justifié. Les préparations sont actuellement en cours afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du candidat-médicament exclusifs du Adeona, AEN-100, un comprimé de zinc rétention gastrique, libération prolongée, dans un manière adaptative conçus, multicentrique, double-blind, placebo-controlled Phase II/III essai clinique chez des patients ALS effectuées en vertu d’un IND. Il est prévu que le procès recrutera environ 65 ALS patients, qui seront poursuivra sur RILUTEK ® (riluzole) comme norme de soin, et que les patients vont être randomisés en deux groupes de traitement et un groupe de placebo correspondant. Ils recevront les médicaments de première instance cliniques pendant au moins six mois avec surveillance périodique. Un petit essai clinique pharmacocinétique de l’AEN-100 de Phase I devrait être terminée avant d’entreprendre l’essai clinique multicentrique. Il est prévu que Adeona fournira les médicaments de l’étude et financera les essais cliniques, qui seront dirigées par l’équipe de neurologie de la PNA. « Nous sommes heureux d’annoncer que l’utilisation de zinc est sans danger chez des patients de l’ALS, et nous sommes également encouragés à observer que ce petit groupe de patients ALS a démontré un taux réduit de changement dans leurs notes de ALSFRS-R pendant la prise de zinc, suggérant un rythme plus lent de la progression de la maladie, » a déclaré Todd d. Levine, M.D., président de la PNA, professeur de clinique Assistant à l’Université d’Arizona. Co-directeur de la bannière Samaritain ALS Center à Phoenix, Arizona et du conduire Principal investigateur de Adeona prévues essai clinique. « Nous avons hâte d’entreprendre cet essai clinique plus grand chez les patients ALS et à fournir des propriétaire axée sur le zinc thérapie du Adeona qui a déjà montré des signes cliniques d’étant très bien toléré par les patients et de la prestation de biodisponibilité supérieure. » « Compte tenu des résultats cliniques PNA a présenté aujourd’hui lors d’un symposium international, suggérant un rôle sécuritaire et thérapeutique de zinc dans la SLA, nous croyons il appuie notre essai clinique prévu de Phase II/III de l’AEN-100 chez des patients de l’ALS, » dit James s. Kuo, M.D., M.B.A., Chief Executive Officer de Adeona. « Nous sommes heureux de travailler avec les neurologues dédiés au PNA afin d’évaluer le bénéfice thérapeutique potentiellement révolutionnaire de l’AEN-100 pour cette maladie neurologique progressif dévastatrice et fatale ». Une centaine de AEN

AEN-100 est la rétention en attente de brevet gastrique du Adeona, candidat-médicament à libération prolongée Orale zinc destiné à la thérapie de zinc dose élevée peut être indiquée dans lequel des indications. Basé sur des études antérieures menées par Adeona, la société estime que AEN-100 fournit bien supérieure tolérabilité gastro-intestinales et commodité de dosage une fois par jour par rapport aux produits de traitement de zinc existants. Tolérabilité gastro-intestinales (à savoir, les nausées et vomissements) représente une dose importante facteur de traitement de zinc orale à forte dose limite. Adeona entend également déposer pour la protection de médicament orphelin de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) dans l’Union, qui peut fournir de commercialisation exclusivité pour une période de sept à dix ans, respectivement, suite à l’approbation. Dans la SLA, il y a un défaut de liaison du zinc démontrée de la protéine impliquée par l’ALS, connu comme le cuivre et de zinc superoxyde dismutase (SOD-1) comme une séquestration démontrée de zinc dans les inclusions hyalines Lewy ressemblant à des corps qui sont caractéristiques de la SLA.[ii]

Sur la sclérose latérale amyotrophique (SLA) La SLA est une maladie neurodégénérative progressive qui affecte les cellules des neurones moteurs dans le cerveau et la moelle épinière de la prédominance des aînés des deux sexes. On estime que près de 30 000 américains peuvent avoir la maladie à un moment donné. La dégénérescence progressive des neurones moteurs ALS a finalement conduit à la mort du patient. Les neurones moteurs atteindre le cerveau à la moelle épinière et de la moelle épinière vers les muscles du corps. Lorsque les neurones moteurs de mourir, la capacité du cerveau à initier et à contrôler les mouvements musculaires est perdue. Avec action de muscle volontaire progressivement touchée, les patients dans les derniers stades de la maladie peuvent devenir totalement paralysés. Alors que la ventilation non invasive et tubes de gastrostomie prolongent la vie de 6 à 12 mois, la durée de vie moyenne de temps de l’apparition des symptômes est de 2 à 5 ans. RILUTEK est actuellement le seul médicament approuvé à la FDA de la SLA. RILUTEK est un antagoniste des récepteurs NMDA et a montré à prolonger la vie chez les patients atteints de SLA par 3 mois. À l’heure actuelle, il n’y a pas de remède pour la SLA, ni y a-t-il une cause connue. Pour plus d’informations sur l’ALS, veuillez visiter le site Web de l’Association ALS à www.alsa.org. Sur la PNA Centre pour la recherche neurologique PNA Centre pour la recherche neurologique (PNA) est une organisation indépendante, à but non lucratif basée à Phoenix, en Arizona. PNA a été créé par cinq des neurologues de Phoenix Neurological Associates Ltd., qui sont consacrent à la découverte de nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurologiques. Objectif du PNA est d’être un carrefour où philanthropes, les défenseurs, les organisations, les famille et les amis des patients atteints d’une maladie neurologique pourraient faire des dons qui peuvent soutenir initiée par l’enquêteur des essais cliniques. PNA espère optimiser les traitements appropriés afin d’améliorer les résultats pour les patients atteints de maladies neurologiques. Pour plus d’informations sur la PNA, visitez son site Web à www.pnaresearch.org. Pour plus d’informations sur Phoenix Neurological Associates Ltd., veuillez visiter son site Web à www.phoenixneurology.com. Propos Adeona Pharmaceuticals, Inc. Adeona est une société pharmaceutique axée sur le développement de médicaments innovants de modificateurs de maladies graves. Adeona développe, ou s’est associée au développement de candidats de produit de médicaments pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, poussées dans la sclérose en plaques, dysfonctionnement cognitif dans la sclérose en plaques, la fibromyalgie, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la maladie d’Alzheimer. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site Web de Adeona à www.adeonapharma.com. RILUTEK ® (riluzole) est une marque déposée de sanofi-aventis U.S. LLC. Cette version comprend des déclarations prospectives du Adeona les attentes actuelles et des projections sur les événements futurs. Dans certains cas, ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par la terminologie tels que "peut," "pourrait", "potentiel", "postes", "continuer", "prévoit", "anticipe", "entend," "plans", "crois », « budget » et des expressions similaires. Ces déclarations sont fondées sur des hypothèses, les attentes et les croyances actuelles et font l’objet d’un certain nombre de risques et incertitudes, dont bon nombre sont difficiles à prédire et incluent les déclarations concernant les effets de zinc à l’égard des ALS, l’intention de fichier pour la protection de médicament orphelin et l’inscription du procès prévue pour le prévues essai clinique de Phase II/III. Les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et des incertitudes qui pourraient causer les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux énoncés ou implicitement par les énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient causer les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux du Adeona des déclarations prospectives comprennent, entre autres, notre échec à obtenir l’approbation réglementaire marché approbation ou l’utilisation de l’AEN-100 comme un médicament orphelin ou dans le traitement de la SLA, échec s’inscrire pleinement les patients dans l’échec du procès, clinique de Phase II/III pour obtenir l’approbation de mener le procès en vertu de l’IND, échec de l’essai clinique évaluant l’AEN-100 à avoir un résultat favorable, comme un échec pour montrer les avantages de la thérapie de zinc chez des patients ALS, un échec du groupe de traitement pour rencontrer le prévues des paramètres primaires et secondaires, les niveaux acceptables et supérieurs de la tolérance et l’efficacité de l’AEN-100 et par rapport aux produits en vente libre de zinc existants tels que celle utilisée dans la présente étudeet d’autres facteurs décrits dans le rapport du Adeona sur formulaire 10-K pour l’exercice terminé le 31 décembre 2010 et tout autres dépôts avec la sec. L’information contenue dans cette publication est fournie qu’à compter de la date de ce communiqué, et Adeona ne s’engage nullement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué en raison de nouvelles informations, événements futurs, ou autrement, sauf comme requis par la Loi.

[i]Miller RG, Moore DH, et. coll., Phase II, dépistage des procès de lithium dans la sclérose latérale amyotrophique : examiner un plus efficace du procès conception., neurologie. 2011 6 Sep ; 77 (10) : 973-9. Epub 2011 Aug 3., annexe e-1. [ii]Chattopadhyay M, Valentine JS., agrégation de cuivre et de zinc superoxyde dismutase dans la SLA



Commentaires  (fermé)

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mardi 6 décembre 2011 à 13h38, par  christian

merci André, je crois que je vais essayé