RILUTEK

RAPPORT EUROPà‰EN PUBLIC D’à‰VALUATION (EPAR)
vendredi 26 février 2010
par  André Boucq
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RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR) RILUTEK

Résumé EPAR à l’intention du public.

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament. Pour plus d’informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que RILUTEK ?

RILUTEK est un médicament contenant la substance active riluzole disponible sous la forme de comprimés de 50 mg de couleur blanche et de forme oblongue.

Dans quel cas RILUTEK est-il utilisé ?

RILUTEK est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses responsables de l’acheminement des informations aux muscles qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles. RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’un autre type de maladie du motoneurone. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment RILUTEK est-il utilisé ?

Le traitement par RILUTEK devra impérativement être initié par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone. Chez l’adulte et le sujet âgé, la posologie de RILUTEK est de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures). RILUTEK n’est pas recommandé chez l’enfant ou les patients souffrant de problèmes rénaux et il est contre-indiqué chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (du foie). Pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la notice.

Comment RILUTEK fonctionne-t-il ?

La substance active contenue dans RILUTEK, le riluzole, agit sur le système nerveux. Le mécanisme d’action précis du riluzole sur la SLA n’est pas connu. On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès d’un neurotransmetteur (messager chimique) appelé glutamate. Le riluzole stoppe la libération de glutamate et on pense que c’est de cette manière qu’il aide à protéger les cellules nerveuses.

Quelles études ont été menées sur RILUTEK ?

L’efficacité de RILUTEK a été comparée à celle d’un placebo (traitement factice) au cours de trois études portant sur un total de 1 282 patients. L’une de ces études a porté sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients présentant un stade avancé de la maladie. Au cours de ces études, RILUTEK a été administré à des doses de 50 mg, 100 mg ou 200 mg par jour, jusqu’à un maximum de 18 mois. Le critère principal d’efficacité du produit était le temps de survie moyen.

Quels ont été les bénéfices démontrés par RILUTEK au cours des études ?

Par rapport au placebo, on a observé que l’administration de RILUTEK permettait un allongement significatif du temps de survie moyen. D’après les résultats globaux issus des trois études sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de RILUTEK ont bénéficié d’un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Par contre, RILUTEK 50 mg/jour n’a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n’a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour. Le médicament n’a pas été plus efficace que le placebo pour les stades les plus avancés de SLA.

Quels sont les risques associés à RILUTEK ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec RILUTEK (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la nausée (envie de vomir), l’asthénie (faiblesse) et une anomalie des tests hépatiques (augmentation du taux d’enzymes du foie). Pour une description complète des effets indésirables observés sous RILUTEK, veuillez vous reporter à la notice. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans RILUTEK. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d’enzymes du foie. RILUTEK ne doit pas non plus être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.

Pourquoi RILUTEK a-t-il été approuvé ?

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de RILUTEK était favorable pour prolonger la durée de vie ou retarder le recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Le CHMP a cependant noté qu’il n’existe aucun argument ni en faveur d’un effet thérapeutique de RILUTEK sur la motricité, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire ou les symptômes moteurs, ni en faveur d’une efficacité du produit sur les stades les plus avancés de la SLA. Le comité a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de RILUTEK. Autres informations relatives à RILUTEK : La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour RILUTEK à Aventis Pharma S.A. le 10 juin 1996. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 juin 2001 et le 10 juin 2006. L’EPAR complet est disponible à l’adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.


Commentaires  (fermé)

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samedi 1er juin 2013 à 18h57, par  Petite dame

J’ai déjà donné mon opinion au sujet du riluteck, mais il y a une question que je me pose et que je n’ai pas encore posé à un médecin :"comment peut-on savoir -quand une personne décède - si elle serait décédée deux (ou même trois) mois plus tôt, ou plus tard, en prenant ou ne prenant pas du rilutek ?". Il y a là quelque chose que je ne comprend pas !
Je ne peux plus parler du tout, de façon compréhensible, (sauf NON !et là je le dis souvent) mais je trouverai bien le moyen d écrire cette question à un médecin. Si quelqu’un a la réponse......
Je voUs embrasse tous. Nicole ;

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jeudi 30 mai 2013 à 14h44, par  BRIOCHIN22000

Bonjour à tous

J’ai 57 ans 2 ans et demi de retraite et 4 mois après le début de celle-ci j’ai constaté une dégénérescence neuro-musculaire lente.

Après divers examens je viens de recevoir une ordonnance me prescrivant du RILUTEK 50mg 2 fois par jour ;. En lisant l’ensemble des commentaires cela me donne un certain pessimisme quand à l’action réelle de ce médicament destiné à ralentir l’évolution de la maladie. Pour le moment j ’ai la jambe gauche d’atteinte et le manque de force dans le bas du dos et légère perte motricité à la main gauche.

Je vais le tester, je verrai bien mais j’arrêterai dès la présence d’effets indésirables.
Alain
Bien cordialement à tous.

mardi 14 mai 2013 à 09h47

bon courage et merci pour l’article

lundi 11 février 2013 à 09h10

coucou,
voilà, pour resumer :
au lit tte la journée devant ordi et TV sauf douche matin et repas à table midi -
bras gauche bien amoché - ecris d’1 main !
la vie de chateau quoi !

samedi 9 février 2013 à 17h30

coucou,
suis à marseille
2 passages aide soig par jour (SSIAD sécu) plus aide domicile pour les 2 repas (APA)

et 2 fois 2h pour le menage par semaine
en tout j’ai 51 h par l’APA - par mois - (’avec participation) le reste de ma poche, - faut pas oublier 1 aide de ma caisse retraite complementaire !!! je continuerai plus tard
j’écris avec 1 main !!!!!!! dur

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samedi 9 février 2013 à 12h32, par  Nicole

Bonjour Michou,

Habites-tu la France ? c’est important de le savoir pour les aides auxquelles on peut avoir droit. En France après 60 ans, on ne rentre pas dans le cadre de l’ADPH, on peut avoir une aide financière du Conseil Général : l’APA dont le montant dépend des revenus que l’on a.
J’étais retraitée, très petite retraite, mais retraitée à 60 ans. Maintenant c’est + tard !
Tout le monde peut avoir le minimum vieillesse à partir de 65 ans.
Dis moi ta situation que je te réponde exactement.

Côté matériel, j’ai 2 aides à domicile pour 16 h par semaine, et cela me coûte à peu près 1000 euros. J’ai en p ;ljus des aides-soignantes matin et soir pour la toilette, là c’est pris en charge par la S.S. avec le 100% d’ALD .
DUR DUR pour tout, c’est vrai, faut s’accrocher !
La SLA c’était le cadeau pour la retraite ! mais quand je vois tous les jeunes qui sont touchés, je pense qu’on a de la chance dan s notre malheur.
Dis moi où tu en es de la maladie et de ta situation, et courage. On se soutient à distance. Amitiés Nicole

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jeudi 7 février 2013 à 14h20, par  michou

bonjour Nicole,
j’ai été diagnostiquée après 60 ans !!
donc moins d’aide !
comment tu t’en sort, je vis seule egament - dur dur !
michou

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jeudi 7 février 2013 à 14h16, par  michou

bonjour,
j’ai pris du rilutek 1 an
stoppé quand j’ai compris à quoi çà servait !!

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lundi 21 janvier 2013 à 18h07, par  André Boucq

Bjr Alpha 2,
Jai pris le rilutek plus de dix ans, j’ai stopé il y a +- 1 ans, rien ne change, ça démange et me gratte toujours partout, j’ai une peau sèche. Idem que toi, pommade à la cortisone et un tas d’autres essais sans résultat. C’est un peu mieux depuis que j’utilise un savon bio au lait d’anesse, mais parfois ça recommence a en devenir dingue (je ne peux plus utiliser les bras , grrr).
andré

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lundi 21 janvier 2013 à 10h51, par  Alpha2

Bonjour Claudine,
Je prends du Rilutek depuis une vingtaine de mois et j’avais depuis plusieurs mois des démangeaisons sporadiques à des endroits différents sur le corps, puis j’ai eu un épisode très important de démangeaisons presque insoutenables aux mollets, j’ai du arréter mes traitements (dont un essai thérapeutique), prendre un antihistaminique et une creme à la cortisone. Les démangeaisons ont diminuées petit à petit, mais j’en ai toujours qui se déclenchent un peu partout sur le corps avec néanmoins une intensité plus faible. Les médecins n’ont pas trouvés d’explications mais je lis sur la notice du Rilutek : "prévenez votre médecin immédiatement... si vous présentez...des démangeaisons sur tout le corps..." ! Je ne sais donc pas trop s’il y a un lien entre ces démangeaisons et la prise de Rilutek.
Pour l’instant je continue toujours de le prendre.
Je vous souhaite beaucoup de temps devant vous !

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dimanche 25 novembre 2012 à 10h11, par  jojo

Bonjour JYA
J’ai été hospitaliser 4 jours pour faire toute une batterie de test ,scanner IRM(en général pour la SLa il est normal)ponction lombaire,potentiels évoquer(c’est pas le plus marrant !!) ect... un premier EMG(electromyogramme) avec suspition de la maladie et un autre 3mois après pour confirmer ou non le diagnostique qui c’est révéler positif ,atteinte phériphérique.Si ils sont sûr de leur diagnostique et qu’il vous ont prescrit le rilutek,je vois pas la nécessité de faire d’autres examen surtout que l’IRM n’est pas forcément révélateur pour la SLA ou alors il le font pour exclure tout autres formes de pathologie.Vous trouverez sur le site plein de renseignements utiles
Bonne journée et courage

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samedi 24 novembre 2012 à 22h01, par  JYA

Merci Jojo,

J’ai passé un electromyogramme , emg ? , lors de ce rdv . Je viens de recevoir le compte rendu et si le nom de sla n’avait pas été prononcé , il est bien écrit dans la conclusion .
Sla généralisée ,à prédominance bulbaire .

A suivre mi décembre l’irm .

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vendredi 23 novembre 2012 à 19h21, par  jojo

Bonjour
Tant que vous n’avez pas un diagnostique précis et c’est l’emg qui le confirmera,je vous déconseille de prendre le rilutek,ce médicament est uniquement prescrit pour les malades atteints de SLA et dans ce cas il faut introduire une demande de remboursement au médecin conseil,donc je vous invite a avoir tout les résultats avant de prendre ce médicament.
Amicalement

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jeudi 22 novembre 2012 à 18h14, par  JYA

Bonjour à toutes et tous ,
Suite à ma première visite chez un neurologue ce matin , celui-ci m’a prescrit du Rilutek .
Je suis étonné par le prix de ce médicament , j’ai une ordonnance pour trois mois , j’espère trouver un efficacité même minime .
C’est pour cela que je m’informe sur le net .
J’ai 60 ans , artisan et sportif encore ...
Je dois completer mes examens par une prise de sang et un IRM avant diagnostique plus précis .
Bon courage

vendredi 9 novembre 2012 à 20h58

Bonjour lila

je voulais savoir juste comment aller ton père et si il pend toujours rilutek

hakima

Logo de nicole petite dame
lundi 29 octobre 2012 à 13h07, par  nicole petite dame

Bonjour Lila,

J’ai pris le Riluteck pendant un an et demi, puis je l’ai arrêté apprenant qu’il ne pouvait apporter que 2 mois de SURVIE en plus -et encore on n’en est pas surs- et qu’il ne retardait que la mise en place d’une ventilation non invasive. Comme j’ai dit à mon neuro, je ne suis pas à 2 mois près ! je n’ai pas de comparaison sur l’évolution de ma maladie : 6 ans au total dont 4 ans de fauteuil et 2 an s et demi de forme bulbaire, et j’ai 69 ans. J’ai beaucoup de mal à parler mais je me mets encore debout en me tenant à des barres pour faire quelques transferts aux WC et pour me coucher car je vis seule. Je trouve scandaleux le prix mais surtout le faux espoir qu’il suscite chez les malades et leur famille comme toi !
personnellement, pour un moindre coût (20 euros/mois) je prends des gélules d’extraits de pépin de raisin qui est 50 fois plus fort comme anti-oxydant que la vitamine E, c’est dire ! ( biovéa sur Internet livraison rapide en Europe). Il y a aussi des "tablettes" de complexes vitaminés et:ou de complexes d’anti-oxydants que j’ai essayé mais vite arrêté car je ne pouvais plus les avaler. Ces comprimés sont gros, allongés et rugueux, dommage. Parles-en avec ton papa qu’il ne s’accroche pas au rilutek qui à mon avis ne profite vraiment qu’au labo et contribue au trou de la S.S. en France.Bon courage et amitiés de Nicole

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mardi 5 juin 2012 à 09h08, par  jojo

Bonjour claudine
En principe,le rilutek ne devrait pas provoquer les symptomes que vos avez,mais il peut affecter le foie et provoquer une baisse de globule blanc,ce qui peut affecter votre système huminitaire,faut au moins faire une prise de sang tout les 6mois pour vérifier si tout vos paramètres sont bon,je le prend depuis 2ans,évolution lente mais je pourrait pas dire si cela influence mon évolution ?faute de mieux !!! cordialement joel

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mercredi 30 mai 2012 à 22h30, par  claudine

Bonjour Florent,
Je lis pour la première fois des commentaires de personnes atteintes de la SLA et qui prennent RILUTEX.Je suis atteinte de cette maladie .Mon neurologue m’a prescrit Rilutex que je prend depuis environ 18 mois. Est-ce que j’ai constaté un changement dans l’évolution de ma situation ? Difficile à mesurer.,la forme de ma maladie étant à .évolution,lente, les pertes de mobilité sont constantes et assez modérées.
Ce qui m’incite à communiquer avec vous,c’est pour vous demander si parmi les effets secondaires que vous avez expérimentés il y avait de très, très fortes crises de démangeaisons (prurit intense) accompagnées de plaques rouges qui migrent un peu partout sur le corps. A ce jour les médecins n’ont pas trouvé la source de ce problème.
Si vous avez une réponse ou avez entendu parler de quelqu’un qui a ce problème, je vous serais très reconnaissante de m’en informer.
FLorent j’espère que votre situation est stable, que vous êtes bien entouré et que malgré tout vous vivez de beaux moments de bonheur. Claudine

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lundi 14 novembre 2011 à 05h30, par  amibiase

bonjour,
Bien,le nom de la maladie est tombée, mon frère est atteint de cette maladie.
Le rilutek, il le prend depuis un mois environ, c’est vrai !!! que l’on ne constate pas tout de suite les bienfaits de ce médicament, mais cela lui donne l’espoir de vivre plus longtemps.......................
Alors, essayons de penser positive, nous nous porterons que mieux, même si nous savons que rien ne changera.
Donnons, tout notre amour notre gaieté, essayons de bien l’entourer..................................
Le rilutex sert à ralentir la maladie, surtout les problèmes de respiration.

Bonne journée
toujours avoir le sourire cela nous aide un peu

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lundi 31 octobre 2011 à 13h51, par  lila

bonjour,

jai mon pére qui a la sla, mais il vie en algérie ou rilutek n’existe pas.
je lui est acheté 1 boite, il s’acroche beaucoup a ce médicament et je ne c pas comment lui dire que je n’ai pas les moyen de lui en reprendre jai peur qu’il s’effondre.
n’aurais tu pas des boite qui traine ? ou sinon je te les achete moitié pri.
stp sa va beaucoup édais mon pere