RILUTEK

RAPPORT EUROPà‰EN PUBLIC D’à‰VALUATION (EPAR)
vendredi 26 février 2010
par  André Boucq
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RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR) RILUTEK

Résumé EPAR à l’intention du public.

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament. Pour plus d’informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que RILUTEK ?

RILUTEK est un médicament contenant la substance active riluzole disponible sous la forme de comprimés de 50 mg de couleur blanche et de forme oblongue.

Dans quel cas RILUTEK est-il utilisé ?

RILUTEK est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses responsables de l’acheminement des informations aux muscles qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles. RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’un autre type de maladie du motoneurone. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment RILUTEK est-il utilisé ?

Le traitement par RILUTEK devra impérativement être initié par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone. Chez l’adulte et le sujet âgé, la posologie de RILUTEK est de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures). RILUTEK n’est pas recommandé chez l’enfant ou les patients souffrant de problèmes rénaux et il est contre-indiqué chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (du foie). Pour plus d’informations, veuillez vous reporter à la notice.

Comment RILUTEK fonctionne-t-il ?

La substance active contenue dans RILUTEK, le riluzole, agit sur le système nerveux. Le mécanisme d’action précis du riluzole sur la SLA n’est pas connu. On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès d’un neurotransmetteur (messager chimique) appelé glutamate. Le riluzole stoppe la libération de glutamate et on pense que c’est de cette manière qu’il aide à protéger les cellules nerveuses.

Quelles études ont été menées sur RILUTEK ?

L’efficacité de RILUTEK a été comparée à celle d’un placebo (traitement factice) au cours de trois études portant sur un total de 1 282 patients. L’une de ces études a porté sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients présentant un stade avancé de la maladie. Au cours de ces études, RILUTEK a été administré à des doses de 50 mg, 100 mg ou 200 mg par jour, jusqu’à un maximum de 18 mois. Le critère principal d’efficacité du produit était le temps de survie moyen.

Quels ont été les bénéfices démontrés par RILUTEK au cours des études ?

Par rapport au placebo, on a observé que l’administration de RILUTEK permettait un allongement significatif du temps de survie moyen. D’après les résultats globaux issus des trois études sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de RILUTEK ont bénéficié d’un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ par rapport aux patients ayant reçu le placebo. Par contre, RILUTEK 50 mg/jour n’a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n’a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour. Le médicament n’a pas été plus efficace que le placebo pour les stades les plus avancés de SLA.

Quels sont les risques associés à RILUTEK ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec RILUTEK (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la nausée (envie de vomir), l’asthénie (faiblesse) et une anomalie des tests hépatiques (augmentation du taux d’enzymes du foie). Pour une description complète des effets indésirables observés sous RILUTEK, veuillez vous reporter à la notice. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans RILUTEK. RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d’enzymes du foie. RILUTEK ne doit pas non plus être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.

Pourquoi RILUTEK a-t-il été approuvé ?

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de RILUTEK était favorable pour prolonger la durée de vie ou retarder le recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Le CHMP a cependant noté qu’il n’existe aucun argument ni en faveur d’un effet thérapeutique de RILUTEK sur la motricité, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire ou les symptômes moteurs, ni en faveur d’une efficacité du produit sur les stades les plus avancés de la SLA. Le comité a émis un avis favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de RILUTEK. Autres informations relatives à RILUTEK : La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour RILUTEK à Aventis Pharma S.A. le 10 juin 1996. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 juin 2001 et le 10 juin 2006. L’EPAR complet est disponible à l’adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.


Commentaires  (fermé)

Logo de bubule0208
lundi 6 juin 2011 à 15h14, par  bubule0208

Bonjour
Je me permet de vous envoyer ce mail ,car j’ai mon père qui est atteint de la SLA il prend du rilutek mais je me demande si cela est vraiment efficace,il y a un an il pouvait encore se déplacer avec des béquille mais la maladie a beaucoup évoluée maintenant il a perdu l’usage de ses jambes ainsi que de ses bras et je ne sais pas combien de temps il sera encore parmi nous je HAIE cette maladie car elle vas m’enlever la personne que j’aime le plus au monde mon PÈRE et le RILUTEK ne fais rien .
CORDIALEMENT

Logo de florent
vendredi 3 juin 2011 à 11h26, par  florent

Bonjour,
pour ma part j’ai arrêté de prendre rilutek, et je ne m’en porte que mieux. Il suffit de lire la fiche produit du labo sanofi-aventis pour comprendre qu’ils ne savent même pas les réels effets bénéfiques de leur produit. Par contre les effets secondaires sont bien présents. Et puis deux mois ou trois de survie, cela change-t-il quelque chose ?
Florent